目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。 適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。 

責(zé)任部門(mén)：冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、保管運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 操作程序： 

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗(yàn)收：                

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?nbsp;

  1.2查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收人員； 

  1.3對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 

  1.4收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸單位、收貨人員等。 

1.5驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)記錄驗(yàn)收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)**冷庫(kù)退貨區(qū)。 

1.6對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。 

2、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)： 

2.1冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。 

    2.2冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 

2.3養(yǎng)護(hù)人員按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)先進(jìn)行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。 

2.4藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況和應(yīng)急處理措施記錄。 

2.5冷藏藥品進(jìn)行24小時(shí)不間斷的自動(dòng)溫度記錄和監(jiān)控，保管員對(duì)冷庫(kù)每隔1小時(shí)進(jìn)行巡視并記錄，自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出且不可更改，記錄保存5年。 

2.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)備建立檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用情況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備說(shuō)明書(shū)。 

2.7養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)的制冷機(jī)組定期維護(hù)、維修，并記錄維護(hù)的情況，定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)和冷藏箱的密封性和緊密性進(jìn)行檢查、維修。 

3、冷藏、冷凍藥品的銷(xiāo)售與發(fā)貨： 

3.1在銷(xiāo)售藥品前，質(zhì)量部應(yīng)對(duì)收貨方的冷鏈資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷(xiāo)售冷鏈藥品。 

3.2應(yīng)指定經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)合格后上崗的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸工具和控溫方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 

3.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間冷藏藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。  

3.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁**于陽(yáng)光直射和其他可能改變周?chē)h(huán)境的溫度的位置。 

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)）進(jìn)行，采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過(guò)預(yù)冷達(dá)到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中**少放一個(gè)溫度記錄儀開(kāi)啟后隨貨發(fā)運(yùn)，密封箱體，有源冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源。 

3.6冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)貨方式、時(shí)間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。 4、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸配送： 

4.1冷藏車(chē)發(fā)運(yùn)的，在發(fā)運(yùn)貨品之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車(chē)內(nèi)清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行開(kāi)啟，待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 

4.2裝車(chē)時(shí)廂內(nèi)裝貨高度不應(yīng)高于出風(fēng)口的平面高度或者不高于車(chē)廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤(pán)上，保證車(chē)廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車(chē)內(nèi)循環(huán)空氣的流動(dòng)。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 

4.3在裝卸貨物時(shí)必須關(guān)閉制冷機(jī)組，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成裝車(chē)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成裝車(chē)。檢查廂門(mén)的密封性，廂門(mén)上鎖。開(kāi)啟制冷機(jī)組和溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，檢查運(yùn)行正常后啟運(yùn)。 

4.4發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上填寫(xiě)發(fā)運(yùn)信息記錄，包括藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、進(jìn)入運(yùn)輸車(chē)輛時(shí)間、運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

4.5采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸?shù)?，到達(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨方導(dǎo)出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運(yùn)輸人員關(guān)閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。 

4.6委托運(yùn)輸冷鏈藥品的，要與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任，督促和檢查承運(yùn)方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運(yùn)輸管理要求運(yùn)輸。索取承運(yùn)方運(yùn)輸資質(zhì)、冷鏈設(shè)施設(shè)備證明和驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)、運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 

5、冷藏、冷凍藥品的應(yīng)急預(yù)案： 

5.1冷藏、冷凍藥品在倉(cāng)儲(chǔ)中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)制冷機(jī)和備用制冷機(jī)同時(shí)故障或備用發(fā)電機(jī)故障，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設(shè)備故障。 

5.2溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時(shí)能就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光電報(bào)警,同時(shí)采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)防范管理成員。 

5.3冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況時(shí)，如距離公司不超過(guò)1小時(shí)車(chē)程，公司派車(chē)輛進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，如超過(guò)1小時(shí)車(chē)程或沒(méi)有可替換車(chē)輛，應(yīng)緊急聯(lián)系當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的單位，以便在冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生溫度失控風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，相互協(xié)助進(jìn)行應(yīng)急處理。必要時(shí)向當(dāng)?shù)鼗蜻\(yùn)輸沿線藥監(jiān)部門(mén)請(qǐng)求協(xié)調(diào)、支援。 

5.4在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過(guò)1小時(shí)，應(yīng)將藥品抽樣送檢，如檢驗(yàn)結(jié)果合格，繼續(xù)銷(xiāo)售。如藥品存放溫度失控超過(guò)1小時(shí)或檢驗(yàn)結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。 

6、冷藏、冷凍藥品相關(guān)記錄 

對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄包括冷藏藥品運(yùn)輸交接單、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、冷庫(kù)巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄**少保存5年。 

7、人員職責(zé)要求 

7.1冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；冷庫(kù)保管員、冷藏車(chē)駕駛員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力。 

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。